抗菌药市场：山雨欲来风满楼

 

　　12月1日，记者从第66届全国药品交易会上获知，《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称《办法》）已进入卫生部最后审核阶段，一旦通过，即行发布。

 

　　相关人士透露，待审核的《办法》共6章58条，将从抗菌药分级、组织机构职责、处方权限制、采购管理等多方面严格控制抗菌药物使用。

 

　　据该人士介绍，《办法》将把抗菌药物分为“非限制使用级”、“限制使用级”、“特殊使用级”3个级别。二级及以上医疗机构的医师和药师经培训并考核合格后，方可获得相应处方权和调剂资格。其中，中级以上专业技术职务任职资格医师考核合格后，仅可获得“限制使用级”和“非限制使用级”两个级别的抗菌药物处方权；高级专业技术职务任职资格医师考核合格后，才能获得全部3个级别抗菌药物的处方权；药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

 

　　此外，其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，也须经过专业培训和考核合格后，才能获得相应的处方权和调剂资格。

 

　　但同时，《办法》也提到，医师如遇紧急情况可越级使用抗菌药物，但限定1天用量，并需要做好用药指征详细记录等工作。

 

　　在采购管理方面，《办法》规定，抗菌药物分级管理目录将由各省级卫生行政部门制定。医疗机构则须按照各省分级管理目录的相关规定，制定本机构抗菌药物的供应目录，并报核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。原则上，供应目录的调整周期为1年，一旦调整，则需要在调整后15个工作日内再次备案。同时，医疗机构抗菌药物应由药学部门统一采购供应，其他科室或部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

 

　　《办法》还对医疗机构购用抗菌药物的品种数量进行了严格控制，具体包括“同一通用名抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型均不得超过两种；具有相似或相同药理学特征的药品不得重复采购等”。

 

　　而在组织机构和职责方面，《办法》规定，医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。“换句话说，一旦某医疗机构的抗菌药物临床应用管理出现问题，该机构负责人将首先承担责任。”上述人士说，同时，《办法》还要求医疗机构建立“抗菌药物临床应用情况排名、公示和报告制度。对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排名并予以公示；对排名后位或发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。类似措施可能会在很大程度保证《办法》的执行力。”该人士说。

 

　　另外，《办法》也提到，将对静脉输注抗菌药物进行严格控制。具体规定包括，严格控制门诊患者静脉输注抗菌药物的比例；村卫生室、诊所和社区卫生服务站进行静脉输注抗菌药物，应当经县级卫生行政部门核准。

 

　　“尽管《办法》还未正式实施，但之前的征求意见稿已足以让业内震撼了。”一位业内人士说。

 

　　该人士介绍，目前抗菌药物的使用量已呈现出下滑态势。仅以广东销量最大的26组抗生素为例，在预计广东省2011年药品使用量与2010年相比将整体增长16%的前提下，这26组抗生素的医院销售额估算值却下降了1亿元，仅为42亿元，在整体药品销售中的占比也同比下降了2%。

 

　　同样，一家企业的负责人也告诉记者，一年前，抗菌药业务部门还是企业的业绩支柱，可现在抗菌药对于企业业绩的贡献却突然变得无足轻重起来。不难想象，《办法》出台后，将给制药业带来多大的影响。