2月19日，卫生部发布新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称“新修订GSP”)，并将于6月1日起施行。新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。

 

　　中国医药企业管理协会副会长牛正乾表示，新修订GSP研究和吸收国际先进理念和经验，在管理系统化、实际可操作性以及目标可实现性等多方面，较之现行GSP有了显著提升。

 

　　“新修订GSP与新修订GMP等法规将形成组合拳，有助于改变药品流通‘多、小、散、乱、低’的落后格局，提升我国医药产业整体水平，大型企业将迎来良好并购机遇。”牛正乾说。

 

　　中国医药商业协会常务副会长、新闻发言人武滨也表示，新修订GSP在全面提升行业准入门槛的同时，还将有利于医药商业企业回归商业本质、提升服务水平。

 

　　准入门槛提高 一批企业面临出局

 

　　“洗牌”是记者在采访中听到的最多的词语。北京医保全新大药房总经理李庆福说，这段时间，北京医药流通圈里几乎人人都在议论新修订GSP，“新修订GSP对行业影响太大了。”

 

　　专家指出，新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。

 

　　在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求，还要求零售企业负责人应当具备执业药师资格。

 

　　在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备，还特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。

 

　　准入门槛的提高意味着一批实力不够的企业将被淘汰出局。李庆福表示，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，但在全国近30万家单体药店中，没有信息化系统、甚至手工记账者占相当比例，其改造起来难度大、成本高;其次，按规定，药品零售连锁企业总部管理应当符合新修订GSP对药品批发企业的相关规定。这意味着连锁药店总部必须拥有现代物流，但目前很多连锁药店使用的依然是传统仓库。

 

　　即便是硬件改造问题不大的连锁药店，要达到新修订GSP标准也不容易，药学人员尤其是执业药师的配备始终是个瓶颈。甘肃德生堂大药房在甘、陕、京三省市共有160多家门店，其董事长龙岩直言，公司很难找到那么多执业药师。资料显示，目前全国通过考试的执业药师超过20万人，注册的有8万多人。但真正在零售药店执业者尚不足5万。

 

　　一位业内专家坦言，由于新修订GSP标准高、改造成本极大，从目前调查来看，大约有20%的批发企业、15%的零售企业已经基本符合新修订GSP认证条件，预计有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。

 

　　据统计，当前我国药品批发企业共1.3万家，零售药企42万家，这就意味着面临被淘汰出局命运的企业不在少数。

　　挂靠走票被拒 有利商业回归本质

 

　　在药品经营活动中，“走票”、“挂靠”等行为一直被认为是医药流通行业的顽疾，超过200万没有合法药品经营资质的“药虫子”(即居间人)活跃其间。分析人士认为，票据管理的混乱会直接导致票据和货物分离，除了回扣、串货、推高药价等情况发生，出了问题也不能及时追溯，给百姓用药安全带来隐患。

 

　　据中国医药企业管理协会近日所做调研显示，在医药供应链中，韩、日、美、英、法、德等国家以及我国港台地区药品流通业主要承担药品物流、资金流、信息流等功能，而我国大陆医药流通企业除了承担上述功能外，还承担了医药、医疗领域利益转移(回扣、洗钱)的巨大负担，从而导致整个医药产业链严重扭曲，也直接导致医药流通企业出现“多、小、散、乱、低”等情况。

 

　　国家食品药品监管局安全监管司司长李国庆表示，挂靠、走票的成因非常复杂，但企业购销渠道不清、票据管理混乱，对整个经营行为过程的记录不够完善，是导致挂靠、走票等不法行为的重要原因。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

 

　　“票据管理将使一些不规范企业出局，有利于大企业做大做强做优。”国药控股高级研究员干荣富说，大企业一般不会、也不敢在票据上做文章。以国控为例，目前该公司在全国各省份(除西藏外)有60多家二级子公司，今年计划在所有地市建立三级、四级子公司。为了加强票据管理，国控都是从总部派出财务人员，对这些子公司直接进行监督。

 

　　一位熟悉业内情况的大包商对记者坦承，在1.3万家批发公司中，也有不少“倒票公司”，他们通过走票、洗钱等手段来满足医疗领域等环节的利益转移。新修订GSP一旦执行到位，批发和零售证照弥足珍贵，企业不值得铤而走险，走票洗票行为会受到遏制。

 

　　武滨则认为，票据管理将有助于商业公司回归商业本质。他表示，医药商业公司最本质的功能不是物流、搬运，而是帮助上游企业进行新药推广和市场开拓。但现在不少商业公司并不着力培养这方面能力，而是简单通过赚取产品进销差价及帮居间人洗票而生存;同时，工业企业新药开拓市场无法从商业公司借力，居间人就应运而生。“新修订GSP对挂靠、走票的打击，将倒逼商业公司提升服务，回归本质。”

 

　　不过业内人士也指出，仅靠新修订GSP难以根治走票这一痼疾。只有找到导致整个医药产业链产生严重扭曲的真正原因，剖析医疗领域产生回扣、洗钱以及利益转移的根本原因，并进行彻底改革，才可能达到预期效果。李国庆也坦言，要想彻底打击走票、挂靠，还需要药监与工商、税务、卫生等多部门的协作。

 

　　兼并重组再热 切盼实施细则出台

 

　　“这两年兼并重组一直是行业的主旋律，可以预见，新修订GSP的实施将迎来新一轮兼并重组热潮。”干荣富说。

 

　　李国庆指出，就目前的情况来看，我国1.3万家批发企业退出1万家，剩下3000家可能是比较理想的状况。有专家认为，1000家药品批发企业就足以支撑我国药品需求。商务部数据显示，2011年，前100位药品批发企业主营业务收入占同期全国市场总规模的73%。

 

　　“事实上，医药批发的产业集中度在近几年一直呈快速上升趋势，几大巨头兼并重组的势头非常猛。国药旗下大概有了300多家商业企业，华润、九州通也在全国并购;区域龙头如重庆医股、南京医股并购步伐也没停下来。所以在退出的中小企业中，相当部分会被兼并，规模太小实力太弱的只能出局。”武滨说。

 

　　牛正乾也告诉记者，发达国家药品批发市场虽然集中度高，仍有众多地位不一的中小型药品批发企业。美国麦肯森等三家企业实际上是药品批发配送和综合服务企业，其运输配送服务均外包，仍有众多转配送或者在某个局部的区域市场有优势的小型医药企业为其服务。服务有特色的中小型企业仍有其生存空间。

 

　　龙岩也表示，连锁药店也保持着扩张的冲动。终端控制越多，连锁药店与上游工业的谈判才更有话语权。“我们会考虑乘机并购一些零售药店。”

 

　　在一片叫好声中，也有业内人士进行了冷思考。牛正乾认为，对比国际GDP规范，新修订GSP仍存在若干不足，需要在实施中注意弥补和条件成熟时予以完善。比如，无论药品经营企业现代物流能力如何发展，都离不开必要的社会物流的支持、合作或补充，特别是干线物流的规模集合经济性与偏远地区零散配送的拼配集合、成本分担作用等。另外，医疗机构内部的药品物流质量管理也存在一些安全隐患。鉴于药品监督管理部门对铁路、民航等社会物流和对医疗机构进行有效管理的难度，新修订GSP并未明确强调本规范对上述机构从事药品物流的适用性，也未针对药品生产、经营企业委托社会物流运输、储存药品做出相应的特别规定。

 

　　此外，针对药品经营企业四年一换证，李庆福提出一个最直接的疑问，新修订GSP有三年缓冲期，那么对在缓冲期换证的企业，是按新修订GSP验收还是按旧版标准验收呢?更多的企业人士在等待实施细则的出台。