2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》( 国发〔2015〕44 号)明确提出实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审评审批药品注册申请时一并审评审批；随后一系列文件面市，如国发2016年9号文，CFDA2016年134号文，CFDA2016年155号文，CFDA2017年52号文等， 2017年10月，中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。

 

　　对药品与药用原辅料和包装材料关联审批的一系列文件与政策，我们也是从各种途径学习理解，但有些还是囫囵吞枣，一知半解，收集了一些蒲友发的有代表性的问题，归纳整理了一下。

 

　　问题一：请问，原辅包关联审评了，那么原料药还要申报GMP认证吗？我公司原料药GMP证书还有几个月就到期了。这是蒲友云来云去提出的问题 。（出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者）

 

　　蒲友狂公子回答说等原辅包关联审评正式开始实施就不需要GMP认证了，已有证书的会自动生成登记号。个人觉得虽然GMP认证全面取消是趋势，但你GMP证书已经快到期了，按现行《药品生产质量管理规范认证管理办法》第八条要求，已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证，估计还是得准备了，如果到时GMP认证取消的文件下来了，那就省了一步，但随之而来的跟踪检查和飞行检查力度只会加强，何不借此机会全面自检，更好地提升一下药品生产和质量管理体系呢。

 

　　问题二：关联审评了，变更原料药供应商怎么走？这是蒲友先亮提出的问题。（出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者）

 

　　公司计划变更一个口服制剂的原料药供应商，这个供应商是新开办的，没有该原料药的注册批文，网上也没有在国家食品药品监督管理总局药品审评中心 原料药、药用辅料和药包材登记平台登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，我如果要增加我公司口服制剂的这个新供应商，应该如何开展工作呢？如果该供应商在平台登记，获得原料药登记号，我是否可以直接按照补充申请要求提请补充申请，增加该原料药供应商作为我公司合法供应商？

 

　　蒲友ravenhigh ：新的注册管理办法出来之前，别去找这种麻烦。对方除非已有（仿制）联合申报成功，否则你一个原料供应商变更下来，难度和做一个仿制一样。个人觉得，既然想变更供应商总有变更的理由，可以先行做一些药学研究工作如与原原料供应商质量对比研究情况，如果质优价廉，是可以考虑进行关联申报的，毕竟总得有人先行开始做的呀。

 

　　问题三、原料、辅料、包材厂家不配合关联申报情况？这是蒲友皮皮风云提出的。（出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者）

 

　　在现有政策下，大家有遇到过原辅包不愿意配合制剂厂家进行联合申报的情况，此种情况制剂厂家在CTD资料中如何描述，怎么使得合规并符合相应的申报要求？被动...在3.2.P.4原辅料控制中进行详细资料的完善？

 

　　蒲友cinedly说： 同感，现在这种情势，人家愿意供原料给你就不错了，要是从人家的合作商里被剔除了，更得不偿失，所以感觉困难重重。

 

　　蒲友粒粒也说到：这确实是个问题，之前供应商审计都存在这种情况，特别是用量小的的物料。现在实行关联审评，出发点是好的，但也给企业增加了很多负担。说实在的，这种情况肯定有的，谁叫你用量不大呢，人家实力强，可供的厂家多，少一两个用量小的制剂厂家也无所谓，所以制剂厂家得多备选几家原辅包供应商做备胎，以防不时之需，可选用已有登记号的原料药、药用辅料和药包材进行研究，提出上市申请或者变更原料药、药用辅料和药包材申请。

 

文章整理：朗天药业 黎翩